MINISTERIO DE SALUD
MINISTERIO DE SALUD CVE 2785796 Directora (S): Pamela Urra Sepúlveda Sitio Web: www.diarioficial.cl Mesa Central: 600 712 0001 Email: consultas@diarioficial.cl Dirección: Dr. Torres Boonen N511, Providencia, Santiago, Chile. Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica avanzada.
Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.cl DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE Ministerio del Interior I SECCIÓN LEYES, REGLAMENTOS, DECRETOS Y RESOLUCIONES DE ORDEN GENERAL Núm. 44.416 Jueves 2 de Abril de 2026 Página 1 de 3 Normas Generales CVE 2785796 MINISTERIO DE SALUD Subsecretaría de Salud Pública MODIFICA EL DECRETO N 28 EXENTO, DE 2012, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE "APRUEBA LA NORMA TÉCNICA N 127 SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, RELACIONADA CON EL DECRETO N 3, DE 2010, MEDIANTE EL CUAL SE APROBÓ EL REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO" PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO" Núm. 26 exento. Santiago, 6 de marzo de 2026. Núm. 26 exento. Santiago, 6 de marzo de 2026.
Visto: Visto: Lo dispuesto en los artículos 1 y 19 N 9, del decreto supremo N 100, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la Constitución Política de la República; en el decreto con fuerza de ley N 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N 2.763, de 1979 y de las leyes N 18.933 y N 18.469 ; en el decreto supremo N 136, de 2004, del Ministerio de Salud, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud; el Código Sanitario, aprobado por el decreto con fuerza de ley N 725, de 1967, del Ministerio de Salud; en la ley N 18.575, Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; en el decreto N 28, de 2009, del Ministerio de Salud, que faculta al Ministro de Salud para firmar "por orden del Presidente de la República" y delega facultades que indica en la Subsecretaria de Salud Pública y Subsecretario de Redes Asistenciales; en el decreto supremo N 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en el decreto exento N 28, de 2012, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma Técnica N 127 de "Buenas Prácticas de Manufactura, relacionada con el decreto supremo N 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano"; en el memorándum B35/N 662, de 2025, de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública; y lo dispuesto en la resolución N 36, de 2024, de la Contraloría General de la República. de la Contraloría General de la República.
Considerando: Considerando: 1 Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación de la persona enferma, así como coordinar, controlar y cuando corresponda, ejecutar tales acciones. 2 Que, mediante decreto exento N 28, de 2012, del Ministerio de Salud, se aprobó la Norma Técnica N 127 de "Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria de Productos Farmacéuticos", la cual establece las condiciones mínimas aplicables para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos, dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos. 3 Que, el texto de la referida Norma Técnica N 127 comprende, entre otros, el Anexo N 2, denominado "Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos Estériles", el cual requiere ser actualizado. 4 Que, el Instituto de Salud Pública de Chile, mediante ordinario D.D.
N 365, de 2025, remitió al Ministerio de Salud una propuesta de actualización de la Norma Técnica N 127,. MINISTERIO DE SALUD DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE Núm. 44.416 Jueves 2 de Abril de 2026 Página 2 de 3 CVE 2785796 Directora (S): Pamela Urra Sepúlveda Sitio Web: www.diarioficial.cl Mesa Central: 600 712 0001 Email: consultas@diarioficial.cl Dirección: Dr. Torres Boonen N511, Providencia, Santiago, Chile. Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica avanzada.
Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.cl específicamente de su Anexo N 2 "Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos Estériles", elaborada sobre la base de las regulaciones actualmente vigentes en la Unión Europea. 5 Que, como fundamento de dicha propuesta, el Instituto de Salud Pública señaló que los productos farmacéuticos estériles presentan el mayor nivel de criticidad y complejidad en su fabricación, atendida las características intrínsecas que deben cumplir los procesos para alcanzarlas y los sistemas de registro y calidad para garantizar su cumplimiento, especialmente en lo relativo a su esterilidad. 6 Que, asimismo, el referido organismo indicó que la normativa vigente en la materia, cuya data se remonta al año 2011, ha quedado desactualizada frente al sostenido avance del conocimiento científico-técnico y al desarrollo de nuevas alternativas tecnológicas disponibles para la manufactura de productos farmacéuticos estériles. 7 Que, en este contexto, el Instituto de Salud Pública manifestó la necesidad de actualizar la normativa vigente y alinearla con los estándares internacionales empleados por agencias reguladoras de medicamentos de alto nivel y sus agrupaciones reconocidas internacionalmente, así como con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud. 8 Que, la actualización normativa tiene por objeto mejorar los estándares de calidad aplicables; perfeccionar los requisitos y acciones exigibles a los sistemas de aseguramiento de la calidad; otorgar un rol preponderante a las medidas de evaluación y gestión de riesgos de calidad; incorporar nuevas tecnologías productivas dentro del marco regulatorio; y acoger las recomendaciones más recientes en materia de producción de medicamentos estériles. 9 Que, con fecha 4 de agosto de 2025, se dio inicio al proceso de consulta pública del referido Anexo N 2, cuyas observaciones fueron debidamente analizadas y consideradas en la elaboración de la propuesta final del texto normativo. 10 Que, en atención a los antecedentes expuestos, mediante memorándum B35/N 662, de 2025, la Jefa de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción solicitó la actualización de la Norma Técnica N 127, aprobada mediante decreto exento N 28, de 2012, del Ministerio de Salud, específicamente respecto del Anexo N 2 "Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos Estériles". 11 Que, en mérito de lo expuesto, dicto lo siguiente; 11 Que, en mérito de lo expuesto, dicto lo siguiente; Decreto: Decreto: Artículo primero.
Modifícase el decreto exento N 28, de 2012, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma Técnica N 127 sobre "Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la Industria de Productos Farmacéuticos", en el sentido que se indica a continuación: Industria de Productos Farmacéuticos", en el sentido que se indica a continuación: 1. Reemplázase el actual Anexo N 2 "Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos Estériles", por el nuevo texto que se aprueba mediante el presente decreto. Farmacéuticos Estériles", por el nuevo texto que se aprueba mediante el presente decreto. Artículo segundo.
El nuevo Anexo N 2 "Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos Estériles" se encuentra en documento anexo al presente decreto y se entenderá formar parte de éste para todos los efectos legales, cuyo texto consta de 74 páginas, todas ellas debidamente visadas por la jefatura División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública. Subsecretaría de Salud Pública. Artículo tercero.
Déjase constancia que el documento original del nuevo Anexo N 2 "Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos Estériles" de la Norma Técnica N 127 será custodiado por la Oficina de Partes y Gestión Documental del Ministerio de Salud. N 127 será custodiado por la Oficina de Partes y Gestión Documental del Ministerio de Salud. Artículo cuarto.
Publíquese por el Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, de Prestadores de Salud y Medicinas Complementarias de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública, la Norma Técnica N 127 sobre "Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la Industria de Productos Farmacéuticos", con las modificaciones que por este acto administrativo se aprueban, y el del presente decreto en el sitio web del Ministerio de Salud, a contar de la total tramitación de este último. último.. MINISTERIO DE SALUD DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE Núm. 44.416 Jueves 2 de Abril de 2026 Página 3 de 3 CVE 2785796 Directora (S): Pamela Urra Sepúlveda Sitio Web: www.diarioficial.cl Mesa Central: 600 712 0001 Email: consultas@diarioficial.cl Dirección: Dr. Torres Boonen N511, Providencia, Santiago, Chile. Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica avanzada. Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.cl Artículo primero transitorio. El presente decreto entrará en vigencia 12 meses después desde la fecha de su publicación en el Diario Oficial. desde la fecha de su publicación en el Diario Oficial. Artículo segundo transitorio. Los laboratorios farmacéuticos que, a la fecha de publicación del presente decreto, cuenten con autorizaciones sanitarias otorgadas al amparo de la normativa técnica que por este acto se actualiza, mantendrán su validez y vigencia.
Sin perjuicio de lo anterior, dichos laboratorios deberán dar cumplimiento a la normativa técnica aprobada mediante el presente decreto dentro del plazo máximo de cinco años contado desde la fecha de su publicación en el Diario Oficial. desde la fecha de su publicación en el Diario Oficial. Anótese, comuníquese y publíquese. Por orden del Presidente de la República, Ximena Aguilera Sanhueza, Ministra de Salud. Transcribo para su conocimiento decreto exento N 26, de 6 de marzo de 2026. Por orden de la Subsecretaría de Salud Pública. Saluda atentamente, Yanara Bravo Montenegro, Jefa División Jurídica, Ministerio de Salud. División Jurídica, Ministerio de Salud..