EMA EVALÚA RIESGO DE TRASTORNOS DE QUE USAN MEDICAMENTO CONTRA EPILEPSIA NEURODESARROLLO EN HIJOS DE HOMBRES
EMA EVALÚA RIESGO DE TRASTORNOS DE QUE USAN MEDICAMENTO CONTRA EPILEPSIA NEURODESARROLLO EN HIJOS DE HOMBRES L stedicamentos (EMA) ha iniciado una nueva evaluación sobre el posible riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños nacidos de hombres tratados con valproato usado para la epilepsia, trastornos bipolares y migrañas-, tras conocerse los resultados negativos de un estudio danés que discrepa con otros que confirman el vínculo.
ElComité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) analizará los nuevos datos provenientes de varias bases de datos sanitarias en Dinaa Agencia Europea de marca, en los quese investigósi je, el Trastorno por Déficit de existia una relación entre el uso de valproato, levetiracetam o lamotrigina por parte de hombres antes de la concepción y la aparición de trastornos del neurodesarrollo (TND) en su descendencia. El valproato es un medicamento comunmente utilizado para tratar la epilepsia, los trastornos bipolares y, en algunos paises, la migraña. Atención e Hiperactividad (TDAH) y ciertos trastornos del movimiento, todos ellos con manifestación temprana en la Infancia. En enero de 2024, el PRAC ya había recomendado medidas de precaución tras analizar un estudio anterior desarrollado por las farmacéuticas comercializadoras del valproato.
Ese estudio, basado en registros médicos de Dinamarca, Noruega y Suecia, sugeria un posible riesgo de TND en los hijos de hombres tratados con valproato en los tres meses preLos trastornos del neurodesarrollo incluyen afecciones como el trastorno del espectro autista, la discapacidad intelectual, los trastornos del lenguaVACUNA CONTRA CHIKLINGUIÑA Este jueves, EMA tambien anunció que se levantará larestricción temporal que impedia vacunar con Ixchiq a personas de 65 años o más, tras finalizar vios a la concepción. No obstante, el nuevo estudio realizado únicamente con datos daneses no encontró indicios de un mayor riesgo de TND asociado al uso de valproato por parte del padre.
Ante la discrepancia entre ambos estudios, el PRAC ha iniciado un procedimiento de sehal para investigar más a fondo las diferencias en los resultados y ha solicitado información adicional a los titulares de la autorización de comercialización de valproato. una revision de seguridad sobre este preparado contra el virus del chikunguña, aunque la vacuna solo deberá administrarse cuando exista un riesgo significativo de contagio.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) analizó los datos de la vacuna, basada en un virus atenuado, debido a varios informes de efectos secundarios graves, en su mayoría en personas mayores y con múltiples enfermedades preexistentes, yestos casos incluyeron un empeoramiento de las condiciones de salud e incluso hospitalizaciones. "La restricción temporal que impedia vacunar a personas de 65 años o más, implementada mientras se realizaba la revisión, será ahora levantada.
Pero el PRAC ha concluido que, para personas de todas las edades, la vacuna debe administrarse únicamente cuando haya un riesgo significativo de infección por chikunguña y tras valorar detenidamente los beneficios y los riesgos", añadió la EMA en un comunicado. El comité también recuerda que la vacuna está contraindicada en personas inmunodeprimidas, por el riesgo de complicaciones propias de los virus vivos atenuados. La EMA actualizará la ficha técnica de Ixchiq con estasrecomendaciones y enviará una comunicación a los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación o administración del farmaco. Cs.