EMA EVALÚA RIESGO DE TRASTORNOS DE NEURODESARROLLO EN HIJOS DE HOMBRES QUE USAN MEDICAMENTO CONTRA EPILEPSIA
EMA EVALÚA RIESGO DE TRASTORNOS DE NEURODESARROLLO EN HIJOS DE HOMBRES QUE USAN MEDICAMENTO CONTRA EPILEPSIA a Agencia Europea de L Medicamentos (EMA) ha iniciado una nueva evaluación sobre el posible riesgo de trastornos del neurodesarrollo enniños nacidos de hombres tratados con valproato usado parala epilepsia, trastornos bipolares y migrañas-, tras conocerse los resultados negativos de un estudio danés que discrepa con otros que confirmanel vínculo.
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)analizarálos nuevos datos provenientes de varias bases de datos sanitarias en Dinamarca, enlos queseinvestigósi existía unarelación entre el uso de valproato, levetiracetam o lamotrigina por parte de hombresantes de laconcepción yla aparición de trastornos del neurodesarrollo (IND) en su descendencia. El valproato es un medicamento comúnmente utilizado paratratarla epilepsia, lostrastornos bipolares y, en algunos países, la migraña.
Lostrastornos del neurodesarrollo incluyen afecciones comoeltrastomno del espectro autista, la discapacidad intelectual, los trastornos del lenguaje, el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) y ciertostrastornos del movimiento, todos ellos con manifestación temprana en la infancia. En enero de 2024, el PRAC ya había recomendado medidas de precaución tras analizar un estudio anterior desarrollado por las farmacéuticas comercializadoras del valproato. Ese estudio, basado en registros médicos de Dinamarca, Noruega y Suecia, sugería un posibleriesgo de TND enloshijos de hombres tratados con valproato en lostres meses previosala concepción. No obstante, el nuevo estudio realizado únicamente con datos daneses no encontró indicios de un mayor riesgo de TND asociado al uso de valproato por parte del padre. Ante la discrepancia entre ambos estudios, el PRAC ha iniciado un procedimiento deseñalparainvestigar mása fondo lasdiferenciasen losresultados y hasolicitadoinformación adicional a lostitulares dela autorización de comercialización devalproato. VACUNA CONTRA CHIKUNGUÑA.
Este jueves, EMA también anunció quese levantarálarestricción temporal que impedía vacunar con Ixchiq a personas de65 años o más, tras finalizar una revisión de seguridad sobreeste preparado contrael vi rus del chikunguña, aunque la vacuna solo deberá administrarse cuando exista un riesgo significativo de contagio.
ElComité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) analizó los datos de la vacuna, basada en un virusatenuado, debido a varios informesdeefectos secundariosgraves, en su mayoría en personas mayores y con múltiples enfermedades preexistentes, yestos casos incluyeron un empeoramiento de las condiciones de salud e incluso hospitalizaciones. "La restricción temporal que impedía vacunar a personas de 65 años o más, implementada mientras se realizaba larevisión, será ahora levantada. Pero el PRAC ha concluido que, para personas detodas las edades, la vacuna debe administrarse únicamente cuando haya unriesgo significativo de infección por chikunguña ytras valorar detenidamente los beneficiosy losriesgos", añadióla EMA en un comunicado. Elcomitétambién recuerda que la vacuna está contraindicada en personas inmunodeprimidas, por el riesgo de complicaciones propias de los virus vivos atenuados. La EMA actualizará la ficha técnica de Ixchiq con estas recomendaciones y enviará una comunicación alos profesiona les sanitarios implicados en la prescripción, dispensación o administración del fármaco. 63.